復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(Ⅲ)說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

警告：  

1.疑似腸梗阻的患者要在問診、觸診、直腸診斷以及影像學(xué)檢查確認(rèn)不是腸梗阻之后再用藥，對于腸道狹窄、重度便秘以及有腸道憩室患者的用藥，要特別注意存在由于服用本藥造成腸道內(nèi)壓力上升，而引起腸穿孔的可能，所以應(yīng)當(dāng)邊確認(rèn)排便情況以及是否有腹痛，邊謹(jǐn)慎用藥。如果出現(xiàn)了腹痛等消化道癥狀時應(yīng)停止用藥，并進(jìn)行腹部檢查或影像學(xué)檢查（單純X光，超聲波，CT等），決定是否繼續(xù)用藥。（參照[禁忌]項(xiàng)）

2.在給予家中服用時，應(yīng)該就不良反應(yīng)出現(xiàn)時的處理，向患者做詳細(xì)說明，因?yàn)榉帽舅幱幸鹦菘?、過敏樣癥狀的可能性。

【藥品名稱】

通用名稱：復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）

英文名稱：Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (Ⅲ)

漢語拼音：FufangJuyi'erchunDianjiezhi San (Ⅲ)

【成份】

本品為復(fù)方制劑，其組份為每袋含：

聚乙二醇4000………………………......................................…64.00g

硫酸鈉……………………………...........................................…5.700g

碳酸氫鈉………………………………………….......................1.680g

氯化鈉……………………………...............…........................…1.460g

氯化鉀……………………………………..…..............................0.750g

輔料：糖精鈉

【性狀】

本品為白色粉末或白色顆粒性粉末。

【適應(yīng)癥】

用于以下情況之前的患者結(jié)腸清潔準(zhǔn)備：

—內(nèi)窺鏡或放射檢查

—結(jié)腸手術(shù)

本品適用于成人。

【規(guī)格】

本品為復(fù)方制劑，每袋含：聚乙二醇4000 64g，硫酸鈉5.7g，氯化鈉1.46g，氯化鉀0.75g，碳酸氫鈉1.68g。

【用法用量】

只限成人?？诜?。

將每袋內(nèi)容物溶于1升水中，攪拌直到粉末完全溶解。

可單次服用或分次服用本品，總量應(yīng)達(dá)到規(guī)定劑量（根據(jù)患者體重，每15-20kg體重約需1升溶液，即平均劑量為3-4升溶液）。

—分次服用：檢查前一天晚上服2升，檢查當(dāng)天早上服2升。通常建議檢查前3-4小時服用完最后一次。

—單次服用：檢查前一天晚上服用4升。

建議服藥速度為每小時1-1.5升，即每10-15分鐘服用250ml溶液。

醫(yī)生可根據(jù)患者臨床癥狀和潛在的并發(fā)癥調(diào)整服藥速度。

或遵醫(yī)囑。

腎功能受損的患者:可用于該人群的數(shù)據(jù)不足。

兒科人群：尚未確定該藥用于年齡在18歲以下的兒童中的安全性及療效。

【不良反應(yīng)】

腹瀉是服用本品引起的一種預(yù)期不良反應(yīng)。有報(bào)道在剛開始服藥時出現(xiàn)惡心和嘔吐，繼續(xù)服藥后這些癥狀一般會消失。 

下表列出了來自臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中的藥物不良反應(yīng)和上市后收集的不良事件報(bào)告。頻率按下述規(guī)則分類：十分常見（ 1/10）、常見（1/100至<1/10）、偶見（1/1,000至<1/100）、罕見（1/10,000至<1/1,000）、十分罕見（< 1/10,000）、未知（無法根據(jù)已有的數(shù)據(jù)估計(jì)）。 

在中國進(jìn)行的106例受試者臨床試驗(yàn)中，認(rèn)為可能與用藥相關(guān)的臨床檢驗(yàn)指標(biāo)變化有：1例白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低，2例血膽紅素升高。 

如使用本品中出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。 

【禁忌】 

? 對本品活性成份或任何一種賦形劑過敏。 

? 重度心力衰竭。 

? 全身狀況嚴(yán)重惡化，如脫水。 

? 晚期癌癥或其它結(jié)腸疾病導(dǎo)致的粘膜脆性增加。 

? 重度腸道炎癥急性期，包括克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎 

? 消化道穿孔或存在穿孔風(fēng)險。 

? 中毒性結(jié)腸炎或中毒性巨結(jié)腸。 

? 腸梗阻或疑似腸梗阻 

? 胃腸道梗阻或狹窄或疑似胃腸道梗阻或狹窄。 

? 胃排空功能障礙（例如胃輕癱、胃潴留）。 

? 年齡不滿18歲的兒童和青少年（無臨床研究） 

【注意事項(xiàng)】  

對于身體虛弱的老年人，建議在醫(yī)療監(jiān)控下服用該藥品。  

由于服用該藥品引起腹瀉可能會極大地?cái)_亂同時服用的其它藥物的吸收。  

該藥品含有聚乙二醇。對于含有聚乙二醇的藥品，有過敏性反應(yīng)報(bào)告，如皮疹、蕁麻疹、血管性水腫，過敏性休克。  

預(yù)期使用本品不會出現(xiàn)因其等滲性組份造成的電解質(zhì)紊亂，但具有潛在風(fēng)險的患者曾出現(xiàn)水電解質(zhì)紊亂。應(yīng)當(dāng)在腸道清潔制劑給藥前對電解質(zhì)異常的患者進(jìn)行糾正。在以下患者中，使用本品需謹(jǐn)慎：存在電解質(zhì)異常的患者或使用能夠增加液體潴留風(fēng)險和電解質(zhì)紊亂，包括低鈉血癥和低鉀血癥，或可能增加潛在并發(fā)癥風(fēng)險的合并用藥的患者（例如腎功能改變，心功能不全或伴有合并利尿劑治療的患者）。在這種情況下，應(yīng)當(dāng)對患者進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)測。  

容易出現(xiàn)誤吸或有臥床傾向的患者以及神經(jīng)功能改變和/或存在吸入性肺炎導(dǎo)致的運(yùn)動障礙的患者，應(yīng)在醫(yī)生監(jiān)護(hù)下謹(jǐn)慎用藥。患者應(yīng)坐位用藥，最后通過鼻胃管給藥。  

心臟或腎臟功能不全的患者，可能因?yàn)樗罅舳霈F(xiàn)急性肺水腫的風(fēng)險。  

本品含鈉。每袋內(nèi)容物含鈉2.890克。嚴(yán)格低鹽飲食患者應(yīng)慎用。  

缺血性結(jié)腸炎  

上市后曾有報(bào)告接受聚乙二醇腸道準(zhǔn)備的患者出現(xiàn)缺血性結(jié)腸炎，包括嚴(yán)重病例。已知有缺血性結(jié)腸炎風(fēng)險因素的患者或合并使用刺激性瀉藥（例如比沙可啶或匹可硫酸鈉）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用聚乙二醇。應(yīng)及時對突然腹痛、直腸出血或其他缺血性結(jié)腸炎癥狀的患者進(jìn)行評估。  

【孕婦及哺乳期婦女用藥】  

妊娠：沒有妊娠期婦女服用本品的相關(guān)數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)有限。在生殖毒性方面，動物研究數(shù)據(jù)不足。僅在獲益大于風(fēng)險時才可使用本品。  

哺乳期：沒有在哺乳期婦女服用本品的相關(guān)數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)有限。尚不明確聚乙二醇是否會經(jīng)人類乳汁排泄。不能排除其對新生兒/嬰兒的風(fēng)險。哺乳期婦女僅在獲益大于風(fēng)險時才可使用。如果您在妊娠期后哺乳期間，考慮到您可能懷孕或計(jì)劃生育，建議在使用本品前咨詢您的醫(yī)生或藥師。  

生育力:沒有有關(guān)使用本品對生育力影響的數(shù)據(jù)。  

【兒童用藥】  

年齡在18歲以下的兒童不得使用本品。尚未確定本品在該人群中的療效安全性。  

【老年用藥】  

沒有老年人使用本品的特殊禁忌。參見【注意事項(xiàng)】等。  

【藥物相互作用】  

如果同時口服任何其他藥物，請告之醫(yī)生。本品引起的胃排空可能導(dǎo)致其他口服藥不被吸收，因此應(yīng)在使用本品2小時前服用。應(yīng)避免在服用瀉藥前后使用口服治療藥物，直至完成醫(yī)學(xué)檢查。尤其是適應(yīng)癥范圍較窄或半衰期較短的藥物，如地高辛，抗癲癇藥，香豆素和免疫抑制劑，療效可能受到影響。
【藥物過量】  

有意或意外服用超過本品推薦劑量會導(dǎo)致嚴(yán)重腹瀉和電解質(zhì)紊亂，包括低鈉血癥、低鉀血癥、脫水、低血容量以及相關(guān)體征和癥狀。  

如果發(fā)生藥物過量，應(yīng)對患者進(jìn)行監(jiān)測，并給予大量液體，尤其是果汁。極少數(shù)藥物過量導(dǎo)致嚴(yán)重代謝紊亂，可進(jìn)行靜脈補(bǔ)液。  

【藥代動力學(xué)】  

配制后溶液中電解質(zhì)含量不會影響腸液電解質(zhì)交換。藥代資料證實(shí)口服聚乙二醇4000后既不被消化道吸收也不會進(jìn)行生物代謝。  

【藥理毒理】  

高分子聚乙二醇（4000）是一種長鏈聚合物，水分子通過氫鍵與其結(jié)合。口服該藥后，腸內(nèi)液體體積增加。這些未吸收的腸內(nèi)液體使得該藥具有導(dǎo)瀉特性。  

【貯藏】常溫（10～30℃）保存。  

【包裝】紙/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋，4袋/盒。  

【有效期】18個月  

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)YBH14982024  

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20244323  

【上市許可持有人】  

名稱：石家莊東方藥業(yè)股份有限公司  

注冊地址：河北省石家莊高新區(qū)倉盛路528號  

郵政編碼：050000  

電話號碼：400-626-6969  

傳真號碼：0311-87836877  

網(wǎng)址：www.diygsm.com

【生產(chǎn)企業(yè)】  

名稱：石家莊東方藥業(yè)股份有限公司  

生產(chǎn)地址：河北省石家莊市高新區(qū)倉盛路528號  

郵政編碼：050000  

電話號碼：400-626-6969

傳真號碼：0311-87836877  

網(wǎng)址：www.diygsm.com